kaiyun开云平台·(China)官方网站

f2_banpc-549.jpg f2_banph-115.jpg

重磅:基准医疗全球首个尿路上皮癌前瞻性、多中心真实世界临床研究结果(UriFind®)在全国CUA年会隆重发布

2023-02-09

12月9日-11日,由中华医学会、中华医学会泌尿外科学分会(CUA)主办,上海市医学会承办,上海交通|kaiyun开云平台China官方网站大学医|kaiyun开云平台China官方网站学院附属仁济医院协办的第二十九届全国泌尿外科学术会议在线上开幕会开幕式由CUA常务委员兼秘书长林天歆教授主持。中国工程院院士郭应禄教授,中华医学会副秘书长王大方,CUA主任委员黄健教授,中国科|kaiyun开云平台China官方网站学院院士张旭教授等嘉宾,会同CUA的全体委员、泌尿外科同道共享这场盛大的学术盛宴。

基准医疗携手黄健主委和林天歆秘书长团队共同合作的DNA甲基化UriFind®项目亮相此次CUA年会。项目核心成员中山|kaiyun开云平台China官方网站大学孙逸仙纪念医院陈旭副主任医师在会上做了《尿液DNA甲基化和突变在尿路上皮癌无创和精准诊断中的前瞻性、多中心临床研究》精彩报告,是UriFind®产品在继《J Clin Invest》和《Clin Epigenetics》两篇权威杂志发表数据后的真实世界验证。本数据进一步验证了UriFind®在尿路上皮癌全程管理中的真实世界泛化性能;首次发布其在膀胱癌复发监测、UTUC诊断中的优异性能。

泌尿系统肿瘤是威胁中老年男性健康的常见“杀手”,长期以来,尿路上皮癌患者面临潜伏期长、确诊晚、易复发、治疗手段有限等困境。如何才能尽早发现这些泌尿系统隐藏的炸弹并将它们拆除?基准医疗与黄健教授团队从2017年至2022年,历时五年,开发了UriFind®DNA甲基化诊断产品,为我国尿路上皮癌的临床诊断痛点带来开拓性的解决方案。
01

全球首个前瞻性真实世界临床研究
癌症早诊早筛最大的挑战就是大规模前瞻性的临床验证,要证明该产品在无症状人群当中可以做到特异性和灵敏度。NCT04314245临床试验为中国企业首次在美国国立卫生研究院(NIH)注册并完成的前瞻性、真实世界临床研究项目。
02

符合中国人群的大样本证据
多中心包含11家医院的1092例样本;覆盖华南、华北、华东、华西和华中各地区泌尿领域顶级医院;样本分布与我国流行病学真实分布一致。并且多中心样本检测结果均匀分布、稳定,无系统误差。多中心医院及合作专家包括:中山|kaiyun开云平台China官方网站大学孙逸仙纪念医院黄健/林天歆教授团队、四川|kaiyun开云平台China官方网站大学华西医院魏强/张朋教授团队、上海交通|kaiyun开云平台China官方网站大学医|kaiyun开云平台China官方网站学院附属仁济医院陈海戈教授团队、华中科技|kaiyun开云平台China官方网站大学同济医|kaiyun开云平台China官方网站学院附属同济医院王少刚/刘征教授团队、北京|kaiyun开云平台China官方网站大学人民医院徐涛教授团队、西安交通|kaiyun开云平台China官方网站大学附属第一医院范晋海教授团队、江苏省人民医院吕强教授团队、南方医科|kaiyun开云平台China官方网站大学珠江医院刘春晓/徐阿白教授团队、南方医科|kaiyun开云平台China官方网站大学南方医院谭万龙/李飞教授团队、四川省肿瘤医院廖洪教授团队、成都|kaiyun开云平台China官方网站大学附属医院杨进教授团队。
03

入组样本符合早期肿瘤检测
早期、非肌层浸润型(Tis-T1)样本占比为73.6%,符合临床真实病例分布。
04

UriFind®兼具初诊和复诊的“全能”标志物
(1)真实世界数据显示产品整体敏感性84.4%,比常规方法(FISH和尿细胞学)提高了15-44%;总体准确率85.4%,比常规方法提高了12-30%;特异性与常规方法相当;在健康人中特异性更是高达100%。与已发表的两篇文章相比,UriFind®在真实世界中泛化性能依然坚挺。这充分证明了当初选择的标志物在尿路上皮癌诊断中的稳定性高。

(2)在早期+低级别肿瘤辅助诊断中,将非肌层浸润性尿路上皮癌的敏感性提高了20-57%;低级别(LG)诊断甚至提高了4~5倍。尤其对早期膀胱癌,TaLG期膀胱癌诊断率更是常规方法的5倍多。同时对中晚期高级别患者诊断率也是提高了60%。

(3)首次发布在复发监测中的性能:敏感性可达80.3%;准确性高达78.5%;可用于术后膀胱镜依从性差的患者;有望每年减少患者复诊的膀胱镜次数。

(4)首次发布在上尿路尿路上皮癌(UTUC)中的诊断数据:中国UTUC(输尿管癌、肾盂癌)发病率占尿路上皮癌的9.3%~29.9%;60%的患者发现已晚期,早期诊断一直是临床医生头痛的问题,而活检取材难度较大,术前定性往往需要做输尿管镜检,而常规的细胞学和FISH的敏感性较低,难以满足临床需求。UriFind®对UTUC诊断敏感性可达89.7%;准确性高达87.2%;比常规方法提高了22-47%。可减少术前输尿管镜检。

本临床研究也得到大会专家的充分肯定。北京|kaiyun开云平台China官方网站大学第一医院泌尿外科主任何志嵩教授点评:“UriFind®甲基化技术在低级别肿瘤、复发肿瘤和UTUC中展示出良好的性能,有望每年减少2-3次膀胱镜复查的次数,和避免UTUC患者术前输尿管镜检,具有良好的临床应用价值!”

林天歆教授也围绕膀胱癌早期诊疗现状和方向及膀胱癌早筛的策略两方面内容进行了以“尿路上皮癌早诊早筛的新技术探索”为主题的观点分享。他指出,尿路上皮癌发病率高,早诊意义大,具备早筛早诊的价值。DNA甲基化(UriFind®)及AI膀胱镜辅助诊断系统可提高膀胱癌的早诊率。




黄健主委谈到,“为适应‘中国制造’强国战略实施,通过与优秀企业开展合作,实现产学研结合,解决医疗发展中‘卡脖子’的问题,推动医疗‘高精尖’产业在中国的发展”。

基准医疗一直致力于攻克肿瘤早检中的“卡脖子”问题。早在2020年UriFind®就已获得中国膀胱癌诊断产品“欧盟CE第一证”;紧接着,于2021年获得美国FDA授予的“突破性医疗器械”认定并于今年启动美国注册临床试验,迈出了UriFind® “出海”的重要一步;同年开始在全国100多家三甲医院开展临床推广,并于今年完成中国IVD注册临床试验且获得国家药监局医疗器械优先审批资格,打响了尿路上皮癌早检产品本土商业化的第一枪。基准医疗UriFind®产品的全球化商业布局已经浮出水面;未来将全力加快在全球市场的准入部署,以期服务更多有需求的普通民众。

-本次大会视频回顾-

End -

XML 地图